3.责任者:QA取样员、质保部负责人对标准实施负责。 4.取样操作规则:
4.1质保部接到仓库保管员送检通知单,立即通知原辅料取样员,取样员做好取样准备工作。
4.2根据送检单的品名、规格、来源、数量、地点、准备取样用具。 4.3取样用具:
4.3.1固体—不锈钢探子、不锈钢勺、剪刀、无毒塑料袋。做细菌检查,可用灭菌玻璃瓶(带盖)事先用牛皮纸包好,放到专用带盖容器内。
4.3.2液体—洁净玻璃瓶,药用聚丙烯瓶,如做微生物检查,事先灭菌消毒用牛皮纸包好放到指令的容器内。
4.4取样方法:
4.4.1取样前:应核对品名、产地、规格、包装袋是否一致,检查包装完整性,清洁程度,以及有无水迹,霉变或其他物质污染情况。如有异常单独检验。核对送检单内容与实物标志进行现场核对,核对物料状态,标志,物料应放置待检区,有黄色待检标记。
4.4.2方法:对进厂原辅料应按件取样,总件为N,当N≤3时,每件取样;N为 4~300时,取样为N/2+1。
4.4.3取样要求:根据取样室的净化级别,按取样车的操作规程进行取样,取样车放到有电源的位置,打开电源开关,送风20分钟,然后所要取样的件数脱掉外包装,放入取样车内,密闭进行净化20分钟,再打开车窗,取样员穿洁净的工作服,戴洁净手套,取消毒过的取样用具,拆包取样。
水样,同时取样水应避免接触到瓶塞),接取200ml样品,移开瓶口,立即盖紧瓶塞,关上水阀门。
4.4核对取样瓶标识与取样点是否对应准确。
4.5 在同一个水源,同一个时间采取几个水样时,用作微生物学检验的水样应先采取。以免采样点被污染。
4.6 应在取样的2小时内进行微生物检查。条件不允许立即检验时,应冷藏保存,但不能超过6小时。www.guyefenli.com